¿En qué consiste el servicio?

La Norma ISO 13485 es una adaptación de la ISO 9001 para las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios relacionados.

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) que sea usado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos y servicios relacionados.

Objetivo principal

El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonización de los requisitos legales y reglamentarios de los dispositivos médicos en los SGC.

Es así como buscando mejorar sensiblemente su competitividad, una organización puede certificar su SGC de acuerdo con las normas ISO 9001:2015 e ISO13485:2016

¿A quiénes está dirigida?

Empresas del sector de manufactura o de servicios, fabricantes de dispositivos médicos como esterilización.

¿Qué beneficios trae su implementación?

  • Es reconocida globalmente como las mejores prácticas para Organizaciones dentro de la industria de dispositivos médicos.
  • Demuestra que una organización tiene la capacidad de suministrar dispositivos médicos de forma coherente con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios.
  • Facilita la comercialización en el mercado nacional y de exportación.
  • La certificación ISO 13485 demuestra a los clientes, competidores, proveedores, empleados e inversionistas que la organización emplea las mejores prácticas reconocidas en su sector de Dispositivos Médicos.
  • Mejora la capacidad para responder los requisitos del cliente.

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